类型和用途的医用辅料有哪些?
发布时间：
2023-11-25
医用辅料简介。
医用辅料是指用于覆盖溃疡、伤口或其他损伤的医用材料。皮肤创伤、烧 伤、脓肿溃疡等一系列问题，如细菌感染、水分和蛋白质过度流失、内分泌和免疫功能障碍，可能严重危及生命。因此，皮肤损伤后，通常需要使用皮肤替代品医用敷料来保护伤口，防止伤口感染和严重脱水，为伤口愈合提供湿润的环境，促进伤口愈合。包括各种伤口贴、手术贴、注射贴、膏药贴等。
生产医用辅料。
医用敷料的生产工艺类似于电子辅料的模切工艺。经过多次复合、模切、废弃物排放等工艺，成品最终直接生产，部分产品会增加热压工艺。由于是医用产品，对原料成分和生产环境要求较高，需要消毒杀菌。
医用辅料模切刀。
近年来，医用敷料产品发展迅速，新材料、新产品层出不穷，对模切的需求也越来越高，在模切行业具有广阔的市场前景。
根据产品成分中所含的成分是否属于药物批准文号或药典明确规定的药品（药用辅料），或中 草药（天然植物）提取物、消毒剂、防腐剂等，详见表1（包括但不限于）。如果其中一个或多个成分包含在上述成分中，则有必要证明该成分没有发挥药理作用。例如，薄荷是一种正确的风味剂，或者有必要证明它不是一种以发挥药理作用为主的医疗器械，否则它是根据药品和机械组合的产品管理或不作为医疗器械管理的。如果添加以下成分，该产品不得作为一类医疗器械管理。
2.2作用机制。
根据《医疗器械监督管理条例》中医疗器械的定义，医疗器械的有效性主要是通过药理学、免疫学或代谢学获得的，或者虽然有这些参与，但只起辅助作用。对于医用辅料产品，如果发挥主要作用，则不作为医疗器械管理，如果只作为辅助作用，则通过抗菌(药理学)作用产生，抵抗 炎性因子，促进组织再生，诱导组织，加速皮肤代谢，增强细胞修复功能，与体表细胞结合形成新物质；如果只作为辅助作用，则应根据药物和机械组合的产品进行管理；如果产品只被人体吸收，不发挥药理作用，则应根据第三类医疗器械进行管理；如果发挥药理作用，则应根据药物和机械组合进行管理或不作为医疗器械；如果不被人体吸收，不使用药理，则应根据一类或第二类医疗器械进行管理。
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