园林绿化：医用辅料医疗器械分类界定
发布时间：
2023-11-25
园林绿化：根据《医疗器械分类目录》、《医疗器械分类规则》等相关法律法规的规定，基于医疗敷料产品的发展，结合当前的监管状况，对医疗敷料产品的分类定义进行了讨论和分析，为医疗器械监管和技术评价提出了技术建议。
园林绿化：医用辅料医疗器械分类界定关键。
园林绿化：医用辅料是一种普通的医疗器械，在医疗领域得到了广泛的应用，但其产品复杂，监管难度相对较大。近年来，随着医疗资源的逐步丰富，医疗保障力度逐步增加，基础医疗设施建设加快，居民生活水平和健康意识不断提高，医用敷料市场也迎来了一个快速发展的时期。根据BMIResearch统计，2014年至2019年，我国医用敷料市场规模从39.89亿元增长到73.12亿元，复合增长率达到13.17%，预计2020年达到82.25亿元。
园林绿化：此外，伴随着新产品新技术性的发展趋势，各种医用辅料向销售市场，这给医疗器械的监管的工作压力和提出分析，國家对医疗器械管理方法遵从风险管理、全过程管控、学科监督、社会治理的标准，依据商品的风险性水平推行分类管理。
园林绿化：不一样的管理方法类别在商品的登记（备案）、生产制造、运营等层面有不一样的管理方法规定，分不清楚好医用敷料商品的管理方法类别是监督管理的来源于，也是监督管理方法的关键。2017年8月31日國家药品监督管理局宣布《医疗器械分类目录》（下称新分类目录），确立医用辅料商品的管理方法类别有三种类别，但在具体分类界定判断时仍然存有争议性或是缺乏科学研究的点评方法，以浙江省为例如，2015年至今报导的2600件左右医用器械分类界定中约达10%为医用辅料商品，表明是根据公布的《分类目录》来立即判断类别還是不够的，仍然存有挺大的争议。
园林绿化：本文从是否具有药理学作用、成分是否被人体吸收、是否提供无菌、是否用于慢性伤口护理等、三级医疗器械[2]，从影响该类产品风险的关键因素出发，即它们是否具有药理学功能，其中包含的成分是否被人体吸收，是否提供无菌功能，是否用于慢性伤口护理等因素。然而，如何科学评价和区分这些因素是分类定义工作的关键。以下从产品构成、作用机制、预期用途、作用期限、供给方式等方面进行技术讨论，结合医疗器械监管现状，总结出此类产品的评价方法，为日常备案或注册或监管提供参考。
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