园林绿化厂家：医用辅料产品的药械组合原则
发布时间：
2023-11-25
园林绿化厂家：根据《国家食品药品监督管理局办公厅关于实施一类医疗器械备案有关事项的通知》（食品药品监督管理局机械管理局[2014]174号），以无菌方式提供的医疗敷料的产品类别不得低于第二类医疗器械管理的产品类别。如果医疗敷料是以非无菌方式提供的，且其成分不被人体吸收，且不具有药理学功能的无源产品可作为一类医疗器械进行管理。
园林绿化厂家：根据第三类医疗器械管理，所有用于慢性创伤（由各种原因形成的长期不愈合创伤）、身体创伤护理、润滑、防粘附、组织填充支撑等的医疗敷料；如果只用于皮肤表面（真皮及以下）的小擦伤、浅二度烧 伤和烫伤，且成分不被人体吸收，不发挥药理作用，可根据类医疗器械进行管理；如果只使用完整的皮肤保湿或具有痤 疮去除功能，则不作为医疗器械管理；如果只在伤口表面形成保护层，作为物理屏障的医疗敷料（如成膜，不刺激体表），可作为类医疗器械的一类管理。
园林绿化厂家：使用时限
园林绿化厂家：根据医疗器械和人体的连续使用时间（医疗器械的实际使用时间根据预期目的和用时间），有三种类型：如果连续使用时间小于24小时，则为临时使用；如果时间超过24小时（包括）和30天，则为短期使用；如果时间超过30天（包括），则为长期使用[5]。如果它作用于皮肤/腔体（口腔），并且与人体的连续使用时间是临时或短期使用，它可以用作一类医疗器械的管理，如果其他部位是临时或短期使用，它可以用作第二类医疗器械；长期使用医用辅料可作为第三类医疗器械的管理。
园林绿化厂家：医用辅料产品的药械组合原则。
园林绿化厂家：医用辅料产品具有专门的管理类别药材组合，是分类定义的难点和重点，随着新技术和新产品的不断涌现，新的聚合物或功能成分被添加到医用辅料中，形成了一大类流行的敷料。如果属于含有药物成分或药用辅料的医用辅料，一般会被归类为药物组合产品，可以根据《关于调整药物组合产品属性界定有关事项的通知》(2019年第28号)直接报医疗器械标准管理中心受理属性界定，但如何区分以药物为主或以药物为主的药物组合是这类产品分类的关键。
园林绿化厂家：一般来说，如果产品的成分含有药物，并且预期使用药物组合的药理作用来发挥作用，那么这类产品可能被定义为以药物为主的药物组合，这类产品需要按照药物注册管理的方法进行注册；如果产品的成分仅作为药物含量，但药物组合产品的含量极低，且不以发挥药理作用为主要作用，那么这类产品可以定义为以药物为主的药物组合产品，
南通江辉纺织科技有限公司
地址：南通市通州区石港镇石新路88号
邮箱：ntktjt@163.com
联系人：江小林13901482396
江经理 13338062123
电话（传真）：0513-86865859
公司网址：www.ntjhxw.cn
移动版！
