医用辅料根据医疗器械管理的情况是怎样?
发布时间：
2023-11-25
医用辅料包括天然纱布、合成纤维类、聚膜类、泡沫多聚、水胶体类、藻酸盐辅料等。
医用辅料是为覆盖伤口、伤口或其他损坏的医疗材料而包装的消耗品。随着对伤口愈合过程的病理生理学的深入研究，对伤口愈合过程的理解也加深了，从而带来了医疗伤口热疗的持续改善和发展。今天，与早期相比，新的伤口治疗用敷料发生了革命性的变化，各种性能的医用敷料可供临床护理人员选择。目前，藻酸盐是国际上医用辅料。
医用辅料根据医疗器械管理的情况是怎样?
(1)医用辅料不仅具有药理学、免疫学、代谢作用，还具有医疗器械的作用，其中医疗器械起着主要作用。
例如，碘伤口清洁凝胶主要起到吸收伤创口渗透和清洁保护伤创口的作用，产品中含有的碘化物具有减少伤口表面细菌的辅助作用。因此，根据级医疗器械管理。
(2)医用辅料包含药理学、免疫学和不发挥代谢作用的成分，根据医疗器械的定义，根据医疗器械进行管理。
预期用于正常皮肤，具有物理治疗作用，不含其他添加成分，具有治疗或辅助治疗作用的医用敷料。
例如，远红外贴片是含有飞跃成分的远红外材料，通过远红外材料吸收热量，用于治疗颈部、肩部、腰部、腿部。根据型医疗器械管理。
预计会用于人体的表材性伤口，是医用敷料，而不是无菌的。
例如，创可贴(不包括药)是用医用压敏胶等粘合剂涂上的聚氨酯复合膜或无纺布等制成的产品，不是无菌的，用于浅层创伤或擦伤等。根据型医疗器械管理。
预计将用于人体表材性伤口，是无菌医用敷料，或1度或浅2度伤创口的医用敷料。
例如，透明固定敷料由聚氨酯薄膜内衬和低感胶粘剂丙烯酸胶粘剂组成，使用一次性无菌产品。用来保护伤创口，将导管固定在穿刺部位。根据型医疗器械管理。
4、人体体内、或体表受损的伤口(浅度伤创口除外)、或深度或度预期用于伤口的医用敷料。
例如，泡沫敷料由无菌聚氨酯泡沫、胶体粘合剂组成，可渗透更多伤创口、深度伤创口、被褥等伤创口，提供湿润的环境，促进伤口愈合。根据第类医疗器械管理。
举例:抗粘连功能、或促进组织增生和/或皮肤临时替代物功能、或能被人体全部或部分吸收的医用敷料。例如，宫腔粘合海绵由壳聚糖、去离子水、PVF海绵等组成。具有预防宫腔内膜粘连的防粘连功能，由级医疗器械管理。
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